使用LUM穩(wěn)定性分析儀評(píng)估中藥制劑的穩(wěn)定性

中藥制劑在中國(guó)創(chuàng)用甚早，夏商時(shí)代（約公元前21世紀(jì)至公元前11世紀(jì)）已有藥酒、湯液的制作和應(yīng)用。《內(nèi)經(jīng)》載醫(yī)方13首（實(shí)有12首），記述了湯、丸、散、膏、丹等劑型，并對(duì)各種制劑的制法、用法用量及適應(yīng)證均有較明確的規(guī)定。此外，書中還專列出湯液醪醴論篇，論述了湯液醪醴的制法和用途。該書雖然問世于春秋戰(zhàn)國(guó)時(shí)期（公元前221年以前），但作為中國(guó)現(xiàn)存中醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)最早的一部典籍，較全面地總結(jié)了前人醫(yī)藥學(xué)經(jīng)驗(yàn)，不僅奠定了中醫(yī)藥理論體系的基礎(chǔ)，而且也開創(chuàng)了中藥藥劑學(xué)的先河。

中藥制劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，既繼承了傳統(tǒng)的中藥制劑的方法，又用現(xiàn)代科學(xué)的理論技術(shù)，來研究中藥劑型、制劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制和臨床藥效學(xué)的科學(xué)。

利用LUMiSizer®穩(wěn)定性分析儀，能在短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)不同配方對(duì)中藥穩(wěn)定性的影響。

1、測(cè)試原理

使用近紅外光源（或多光源系統(tǒng)）不斷照射整個(gè)樣品，與之平行的檢測(cè)器隨時(shí)間連續(xù)監(jiān)測(cè)并反應(yīng)樣品的透光率變化，從而形成樣品在分離過程的空間和時(shí)間透光率圖譜。

2、實(shí)驗(yàn)部分：

實(shí)驗(yàn)方法：

溫度20℃，轉(zhuǎn)速2828rpm，每間隔60s采集一條譜線，1000譜線，直到測(cè)試結(jié)束。

取適量樣品于樣品管中，使用LUMiSizer®檢測(cè)原濃度樣品穩(wěn)定性。

3、結(jié)果與分析

3款不同配方的中藥制劑樣品進(jìn)行穩(wěn)定性快速標(biāo)準(zhǔn)，得到相應(yīng)的產(chǎn)品穩(wěn)定性圖譜

A、B、C樣品的3D圖

對(duì)上述圖譜進(jìn)行不穩(wěn)定性結(jié)果定量表示可得各產(chǎn)品穩(wěn)定性對(duì)比，如上圖所示，從不穩(wěn)定性系數(shù)結(jié)果可以得知，樣品C數(shù)值最小，穩(wěn)定性最好。

穩(wěn)定性排序：C>A>B

不穩(wěn)定性指數(shù)隨時(shí)間的變化

4、總結(jié)

傳統(tǒng)靜置觀察的測(cè)試方法時(shí)間慢，又無法定量比較，而LUM穩(wěn)定性分析儀可以在很短的時(shí)間內(nèi)即對(duì)樣品進(jìn)行快速的穩(wěn)定性排序和對(duì)比，同時(shí)可測(cè)顆粒粒徑，單次測(cè)試12個(gè)樣品，為用戶可提供更多更深入的分析信息，縮短研發(fā)周期，極大提高研發(fā)及品質(zhì)控制中的工作效率。